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化血研業務停止期間終了も熊本地震の影響で製造再開見通し立たず!海外の反応「不正を40 年間隠蔽した日本人を信用できる?」「規制強化を促進する」

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昨年12月に血液製剤の不正製造問題が発覚した化血研(熊本市)について、5月6日に110日間に及んだ業務停止期間は終了しました。
しかし、4月の熊本地震によって工場の建物や機材にも被害が出ているため、製品の生産・供給体制の復旧を第一優先に進める方針で、
事業譲渡の予定は遅れる見通しである。

国内大手のアステラス製薬に主力であるワクチンや血液製剤の製造部門を譲渡する方向で交渉していた。

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化血研業務停止期間終了も熊本地震の影響で製造再開見通し立たず!

ここで化血研(化学及血清療法研究所)につき、簡単に見ておきましょう。
ワクチン・血液製剤など生物学的医薬品の研究・開発・製造・供給事業を行い、製品として、各種血液製剤(血漿分画製剤)、
インフルエンザ向けの人体用ワクチン、動物用ワクチンがある。血液製剤の国内シェアは2位であり、国内のインフルエンザワクチンの3割を製造。

売り上げは血液製剤が28.2%、人体用ワクチン59.1%(両者合わせて87.3%)
その他動物用ワクチンなどが8%となっている(2015年3月期)。

昨年5月に、厚労省への内部告発をきっかけに、製造承認とは異なったやり方での製造、
およびこれの隠蔽工作を行っていた事が発覚した。現在の時点で振り返った。
経緯は以下である(表には、以前の非加熱の血液凝固因子製剤を使用したエイズ訴訟も含めた)。

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化血研は血液製剤の早期の製品化や安定供給を図るため、血液の凝固を防ぐヘパリンなどの物質を添加するなど、
三十一の工程で製造承認書と異なる製造法をとっていた。国の定期査察の際には、不正の発覚を逃れるため、
承認通りの製法で作ったとする偽の記録を用意し、過去の製造記録を書き直すなど虚偽の出納記録も作成していた。

製造工程変更の際に必要な国への申請もしておらず、これらのことは幹部が決定し引き継いでいたという。

なお、血液製剤の業務停止命令と同時に、報告が不十分との理由で要請されたワクチンの製造販売自粛については、
軽微な記載上の問題はあったものの、血漿分画製剤のような虚偽の製造記録の作成や、
隠ぺい行為等の不正はなかったとの第三者委員会の調査報告で、製造出荷は再開された。

化血研の血液製剤の不正製造問題に関する日本の反応と海外の反応を比べて見ましょう。

■化血研の血液製剤の不正製造問題に関する海外の反応

昨年12月から今年の1月の、問題発覚の頃の反応です。
なお、中国にこの件の報道はありましたが、コメントは集っていませんでした。

「ワクチンと血液の製品メーカー化血研が数十年に及ぶ違法な添加と偽造記録で訴えられた。」

「化血研グループは血液製剤の間違ったやり方を隠した。」

「調査によって、化血研の「非常に悪意のある」 GMP 違反を見つけ、厚生労働省はペナルティを課す。」

「血液製品メーカー、化血研は不正を40 年間隠蔽した。日本人を信用できる?」

「化血研スキャンダルが日本の規制強化を促進する。」

 

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■ 化血研の血液製剤の不正製造問題に関する日本の反応

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製造の大きな割合を占める人体用ワクチンについては、このような虚偽はなく、
28.2%を占めていた血液製剤で、40年以上にわたって不正を行っていたとのことだ。

利益の多くは、人体用ワクチンで得ていたようであるし、血液製剤でこのような無理を何故重ねたか分からない。
過去からのしがらみ、自分の代で、表ざたにしたくないという思いがあったのかもしれない。
この数年相次ぐ、三菱自動車、オリンパスや東芝と共通の根っこがある。

さらに、血液製剤の製造や研究を担当していた作業者、研究者のことを想像してみる。
報道によれば、不正の発覚を逃れるため、承認通りの製法で作ったとする偽の記録を用意し、
国に見せる「偽物」は「ゴシック体」、社内向けの「本物」は「明朝体」にして、社員が区別できるようにしていたとか、
製造記録の中で不正を記録した部分のページ数を一目で分かるように「255」などとして、
査察が入る際はそのページをすぐ抜いて発覚を免れる対策をしたこともあったという。

以前の製造記録を提出するためには、紫外線を浴びせることで変色させて作成時期を古く見せかけたり、
過去の人の筆跡に近い人を探して、虚偽の出納記録も作成していたということだ。
検査が入る前には想定問答集を作成し、予行演習まで行う念の入れようだったという。
嘘を隠し、辻褄をあわせるために、さらに嘘をつかねばならない。会社ぐるみでおこなったのも明らかである。

40数年も続いていたというのであるから、あるいは会社人生の大部分で、このようなことを行っていた作業者がいたかも知れない。
ルーチン作業として感覚が麻痺していたかもしれないが、あまりに空しい会社、労働生活である。
化血研の社員とみられる匿名の内部告発者が書いた厚労省への投書には、法令違反をしていることについて
「心が痛む」と記載されていたというのは、こういったことに耐え切れなかったのであろう。

社長をはじめとする上層部は、なんと思っていたのだろうか?
社員に経営方針や心構えを本気で伝えることなどできたのだろうか?
エイズ問題への謝罪については、言わずもがなである。

監督官庁もこの事件から単に規制を厳しくすれば良いとするのではなく、自分たちの責任も考えて、根本的な策を考えるべきだ。
この分野が、少数企業の独占になっていることも問題の一因であろうと思われる。

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